智能烘箱

智能烘箱

URS1 用于制剂车间7号浓缩丸线，设备尺寸：2400*2300*2400。

URS2 双门四车，烘车，烘盘标配：4个烘车，96个盘子（冲孔3mm，厚度0.8mm标准，烘盘卷边），材质不锈钢304，烘车轮子需耐磨耐高温、达到医用级标准，符合GMP要求。配备3台循环风机。

URS3 控制阀为原装进口德国宝德气控阀。

URS4 供方提前提供设备所需动力要求，包括耗量、管径、压力等。

URS5 烘箱的散热器：采用不锈钢翅片式散热器，烘箱保温材料为≥50g的保温岩棉，烘箱在正常工作时，烘箱表面温度不得超过15°C。

URS6 焊接要求：筒体所有坡口均为机械坡口，焊接采用氩弧焊单面焊双面成形；接管焊缝需先预拉伸后焊接。

URS7 外壁：采用≥1.2mm不锈钢SUS304-2B制作，不锈钢拉丝，粗糙度Ra≤0.8 μm，表面不积尘。烘箱内壁采用≥1.2mm不锈钢SUS304-2B制作，表面镜面抛光，Ra≤0.4 μm，没有锋利的边缘。底板采用≥1.5mm不锈钢SUS304-2B制作，底部采用R弧设计。风道运行顺畅、无死角方便清洗。设备为整机密焊，设备制作完毕后，内外壁所有焊缝磨光平抛，其粗糙度与相邻母材一致。

URS8 烘箱的台车轨道：采用数控机床铸模压制。底板要稳固，同事?；ぬǔ德?，不收磨损，主框架采用≥60mm方钢焊接，次梁采用≥60mm角钢或槽钢焊接，去除毛刺，表面光滑。 必需

URS9 烘箱的进排风：

a）进风系统：室外风，配备初、中高效过滤器进入箱体。排风口需设置可防止非洁净空气倒流的装置，风机开启同时，排湿门自动打开。

b）循环系统：生产用烘箱循环风机为3台，烘箱风机可以正反控制，便于反转降温，进入的洁净空气通过对流壁调风板调节，保证工作室热风布的均匀。

c）排湿系统：风机开启同时，排湿门自动打开。能够有效地防止空气倒流。

d）烘箱门开启：采用手动操作。并可从内部手动打开。

烘箱门密封：采用蘑菇型，耐高温、弹性强的进口硅橡胶密封条密封。烘箱门密封严实。硅橡胶密封条达到医用级标准，符合GMP要求。

URS10 出厂前检验：必须满足打压，试漏要求及各种材料验证要求，并将设备清洗干净、风干、封口。

5.2外观、材质及附属要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS11 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数

URS12 保证所供设备是用符合2010版GMP规范要求的材料制成，全新未曾使用过

URS13 任何与物料直接接触的部件必须采用304不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明

URS14 不与物料直接接触的部件要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

URS15 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，设备内部无易脱落螺丝螺帽等配件。

5.3仪表要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS16 所有仪器、仪表采用需方认可的品牌

URS17 所有仪器、仪表包括压力传感器、温度传感器等提供认可的检定/校准证书

URS18 所有仪器仪表、电机等都要提供合格证书、规格型号、生产厂家、用户手册、说明书、线路图等详细资料

URS19 提供仪表柜安装、测试、调试记录

5.4电气安装要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS20 满足380V±10%、3 相5线制、50 Hz配置要求

URS21 电气柜、仪表柜里有照明

URS22 所有线缆均有规格型号，线缆接头有编号并有连接线路图

URS23 控制箱与设备之间的连接管线采用下进线方式，设备上的连接管线应通过穿线管连接，设备具有接地线（PE线）和中性线（N线）

URS24 电气元件选用国际知名一线品牌。

URS25 所有的线路应走接线槽、线管或桥架

URS26 安全电压系统和通讯/信号线路应与220V/380V电压进行有效安全隔离，并采取抗干扰措施。

URS27 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。 必需

5.8程序控制要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS28 烘箱的温度控制：采用先进的进口施耐德智能触摸屏PLC控制面板。

URS29 控制监控系统：程序控制为全自动控制，可实现温度、湿度的自动控制和监视；历史过程，故障报警显示，参数设计和设定等功能。

本系统基本要涵盖6个?？椋?/p>

1、系统监控：本系统所有运行情况在此画面显示。

2、参数设置;本系统运行的参数在此?？橹猩柚?。温度和时间可以分段设置。

3、系统操作：分手动和自动两种，在平时的使用过程中，只要在此?？橹胁僮?。

4、系统示意：系统工作的一个流程。

5、系统报警：当系统有报警产生时，在此?？橹胁榭?。

6、公司简介：对我公司一个简明的说明

按下所要进入的?？榘醇?，就进入该?？?。

URS30 具有过载?；すδ?span style="white-space:pre">

URS31 系统监控?？榘ǎ?/p>

1、显示温度实时测量值

2、运行时间，从系统开始运行计时

3、显示系统各状态

4、显示湿度实时测量值

URS32 系统报警?？椋?/p>

系统所有的能产生报警的信息都在此画面显示。

URS33 系统操作?？椋?/p>

此?？榘礁鲅∠睿?/p>

1、系统手动：手动开启系统，这只是在调试才使用

2、系统自动：自动开启系统，按照设置的参数运行。

URS34 手动操作?？榘?/p>

1、加热开、关按键

2、循环风机开、关按键

3、冷却开、关按键

4、排湿开、关按键

URS35 自动操作?？椋合低嘲瓷柚玫牟问远诵?span style="white-space:pre">

URS36 系统参数设置?？椋?/p>

此?？榘?个子?？椋?/p>

1、运行参数设置：设置系统运行的参数。

2、排湿参数设置：设置排湿度数，排湿时间。

3、保存时间设置：设置参数保存的时间。

4、时间日期的设置

按下所要进入的子?？榘醇?，就进入该子?？?。

URS37 运行参数子?？榘ǎ?/p>

1）设置温度的控制温度值

2）设置恒温时间

3）设置冷却温度

4）设置报警的温度

URS38 排湿参数?？榘?/p>

1）设置排湿的方式

2）设置排湿的温度

3）设置排湿的时间

URS39 保存时间参数?？榘ǎ?/p>

1）设置干燥的保存时间

2）设置升温的保存时间

URS40 系统示意?？椋?/p>

主要对设备的部件做简要说明

URS41 时间设置?？?/p>

设置系统时间

URS42 以上?？樾柙诳刂破辽鲜迪止δ芟允炯安僮?span style="white-space:pre">

URS43 温控仪表：采用先进的智能仪表，确保烘箱恒温的稳定性。所有的控制程序为自动控制。提供供应商及型号。

URS44 自动打印功能：针式微型打印机，非热敏纸，具有保存价值，提供供应商及型号，打印纸的型号。

URS45 PLC预留至少10%的输入输出点，便于程序升级，通讯接口标准及协议为RS232/485、Profibus DP、以太网等。

URS46 系统具有两种工作模式：手动模式、自动模式，并能做到无扰动切换

URS47 控制系统具备菜单操作功能，菜单参数更改或进入手动模式进行参数调整需由***权限操作或授权

URS48 提供应用软件符合GMP认证相关要求的计算机验证文件；提供控制系统、数据采集系统校准检查记录和安装调试记录；提供控制系统操作说明书和维护手册

URS49 提供恢复控制系统所需的工控机、PLC、HMI等系统程序和*终用户程序

URS50 需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统

URS51 设备运行状态应能明显地在触摸屏上显示和控制

URS52 断电后保证PLC数据不丢失，程序完整

URS53 控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，并显示导致设备?；墓收?span style="white-space:pre">

URS54 数据参数、PLC程序存储时间保存至少四年

URS55 HMI具有密码层级权限管理（三级权限），可根据不同的级别设置不同的功能，进行不同的操作。不同的级别具有不同的权限。密码可更新 。

URS56 具有清晰的报警列表，对不同故障操作人员很容易找到故障原因并检查排除；并且每个批次都有对应的故障信息列表，方便存档查看。

5.9安全及报警要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS57 安全性能符合相关安全标准。

URS58 设备能确保操作方便、安全，对不安全的方需有?；ご胧┖吞嵝?。

URS59 电源线路及压缩空气管路需隐藏于机座内。

URS60 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位有安全罩，电气控制柜装有安全锁。

URS61 设备应有过载?；?、静电去除装置

URS62 有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS63 故障检测和警报提示。

URS64 报警系统包括变频器的错误报警，当出现故障时,报警信息会自动显示到到屏幕上，故障排除后机器不能自动开机，必须人工启动，以?；と嗽?、设备和产品

URS65 设备设置急?？?，且急?？赜ι柚迷谝子诓僮鞯奈恢?；设备处于运行状态时，按下急?？?，设备立即停止运转；急?？馗次缓?，应在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态 必需

URS66 距离设备1m远的噪音在75db以下

URS67 设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角

URS68 当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的?；ご胧┍Ｖと嗽?、设备和产品处于安全状态

URS69 断电恢复供电后，设备不能自动开机，必须人工启动，以?；と嗽?、设备和产品 必需

5.10清洁要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS70 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角

URS71 凡是接触物料的需拆卸清洗的部件应易于拆卸和安装

URS72 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备光滑的洁净管外套

URS73 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁

5.11交货要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS74 供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。

URS75 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

URS76 设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。

URS77 设备到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合。

URS78 设备安装定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。

URS79 设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。

URS80 设备到货，需方通知供方之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装。

URS81 设备安装完毕，具备调试条件，需方通知供方之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂调试日期起，应在5个自然日内完成调试试车。

URS82 试车零件更换等寄送费用,由供方负责。

URS83 依合约内容条件逐一验收。

URS84 设备安装完成后供方应有技术人员协同需方进行试运行，能够连续无阻碍运行并结合URS速度要求为验收合格标准，稳定运行时间不少于两个班次。

5.12人员培训

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS85 供方提供专门的培训材料（纸质版和电子版），专业的培训老师，培训内容包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维保内容、维修内容等，培训结束后材料移交需方。

URS86 供方应做好包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修、自控系统内容的培训

URS87 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、安全等基本知识的培训，直至操作人员能熟练操作设备，并经需方认可。

5.13润滑要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS131 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

URS132 须提供所用润滑油牌号清单及维护说明。

5.14文件要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS133 供方应提供可通过*新版GMP审核的标准文件。

URS134 须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本。电子版本为Word文件，可供需方修改。

URS135 须提供设备总装配图。

URS136 须提供设备操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

URS137 须提供设备附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。

URS138 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

URS139 供方提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件（包括电子版），并协助用户完成验证确认。

URS140 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

URS141 响应文件的提供进度，供方应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在*终验收通过前一并提交。

URS142 对供方所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文；

4、正文标题采用仿宋四号字体，题目加粗，页眉加粗。正文中文采用正楷四号字体，英文字母采用黑体；

5、页边距的设置：左边距为3cm，右边距为1.5cm，上下为默认边距；

6、行间距：单倍行距。

5.15服务与维修要求

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS143 设备供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS144 培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。

URS145 培训内容

综合培训（掌握设备理论知识）

现场培训（设备实践操作知识）

免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。

URS146 由供方承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ/PQ协助验证工作，供方必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

URS147 在供方工厂进行预验收，预验收期间需方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS148 1、终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、供方负责协助需方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。 必需

URS149 设备保修期自终验收合格后算起12个月，如因设备故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供方需无条件负责免费更换。 必需

URS150 保修期内，供方免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。

URS151 需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

URS152 维修期限内供方每年至现场作免费检修1次。

URS153 供方进厂施工需遵守需方施工规则施工。

5.16供方对项目要求的确认

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS154 供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供方自己承担。

URS155 供方对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。

URS156 本URS条款为*低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

URS157 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

5.17验证和文件

编号 要求内容 必需/期望 响应程度

及备注

URS158 DQ：

供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。

DQ由供应商、用户共同参与。

URS159 FAT：

制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。

FAT方案由用户审核批准。

供应商、用户共同完成相关测试。

测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。

URS160 SAT：

供应商列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。

IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。

URS161 IQ、OQ、PQ：

供应商提供IQ、OQ、PQ验证文件方案，验证文件方案需经用户审核批准。

供应商在用户的协助下完成IQ、OQ、PQ验证，并出具验证报告。